Les régulateurs américains approuvent pleinement le vaccin Pfizer COVID-19

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Les États-Unis ont donné leur pleine approbation au vaccin COVID-19 de Pfizer lundi, une étape importante qui pourrait aider à renforcer la confiance du public dans les tirs alors que la nation combat le mutant de coronavirus le plus contagieux à ce jour.

Le vaccin fabriqué par Pfizer et son partenaire BioNTech bénéficie désormais de la plus forte approbation de la Food and Drug Administration, qui n’a jamais eu autant de preuves pour juger de la sécurité d’un vaccin. Plus de 200 millions de doses de Pfizer ont déjà été administrées aux États-Unis – et des centaines de millions d’autres dans le monde – depuis le début de l’utilisation d’urgence en décembre.

« Le public peut être très confiant que ce vaccin répond aux normes élevées de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication que la FDA exige d’un produit approuvé », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock. « Le jalon d’aujourd’hui nous rapproche un peu plus de la modification du cours de cette pandémie aux États-Unis »

Les États-Unis deviennent le premier pays à approuver pleinement le vaccin, selon Pfizer, et le PDG Albert Bourla a déclaré dans un communiqué qu’il espérait que la décision « contribuera à accroître la confiance dans notre vaccin, car la vaccination reste le meilleur outil dont nous disposons pour aider à protéger des vies. « 

Les vaccinations américaines ont atteint leur point le plus bas en juillet. Alors que delta remplit les lits d’hôpitaux, les coups de feu sont à nouveau en augmentation – avec un million par jour donné jeudi, vendredi et samedi. Un peu plus de la moitié de la population américaine est entièrement vaccinée avec l’une des trois options du pays, de Pfizer, Moderna ou Johnson & Johnson.

L’action de la FDA pourrait également inciter davantage les entreprises, les universités et les gouvernements locaux à imposer davantage de vaccins. Ce mois-ci, la ville de New York, la Nouvelle-Orléans et San Francisco ont toutes imposé des exigences en matière de preuve de vaccination dans les restaurants, bars et autres lieux intérieurs. Au niveau fédéral, le président Joe Biden exige des fonctionnaires qu’ils signent des formulaires attestant qu’ils ont été vaccinés ou qu’ils se soumettent à des tests réguliers et à d’autres exigences.

Les Américains anxieux sont de plus en plus à bord : près de 6 sur 10 sont en faveur d’exiger que les gens soient complètement vaccinés pour voyager en avion ou assister à des événements publics bondés, selon un récent sondage de l’Associated Press-NORC Center for Public Affairs Research.

« Le mandat devient beaucoup plus facile lorsque vous avez une approbation totale », a déclaré le Dr Carlos del Rio de l’Université Emory. « Je pense que beaucoup d’entreprises l’attendaient. »

La FDA, comme les régulateurs en Europe et dans une grande partie du monde, a initialement autorisé l’utilisation d’urgence du vaccin de Pfizer sur la base d’une étude qui a suivi 44 000 personnes de 16 ans et plus pendant au moins deux mois – la période pendant laquelle des effets secondaires graves surviennent généralement.

C’est plus court que les six mois de données de sécurité normalement requis pour une approbation complète. Pfizer a donc poursuivi cette étude, et la FDA a également examiné les preuves d’innocuité réelles en décidant d’autoriser pleinement le vaccin pour les personnes de 16 ans et plus, celles qui ont été étudiées le plus longtemps. Le tir de Pfizer a toujours une autorisation d’urgence pour les 12-15 ans.

Même après des centaines de millions d’injections, les effets secondaires graves, tels que les douleurs thoraciques et l’inflammation cardiaque chez les adolescents et les jeunes adultes, restent extrêmement rares, a déclaré la FDA.

En ce qui concerne l’efficacité, le suivi sur six mois de l’étude originale de Pfizer a montré que le vaccin restait protecteur à 97% contre le COVID-19 sévère. La protection contre les infections plus bénignes a légèrement diminué, passant d’un pic de 96 % deux mois après la deuxième dose à 84 % en six mois.

Ces données sont arrivées avant que la variante delta extra-contagieuse ne commence à se propager, mais d’autres données des Centers for Disease Control and Prevention montrent que le vaccin fait toujours du bon travail pour prévenir les maladies graves causées par ce mutant.

Comme pour toutes les discussions sur les doses de rappel, l’autorisation de la FDA ne les couvre pas. L’agence en décidera séparément.

La FDA autorise déjà l’utilisation d’urgence d’une troisième dose du vaccin Pfizer ou Moderna pour les personnes dont le système immunitaire est gravement affaibli, comme les receveurs de greffe d’organe qui ne répondent pas aussi fortement aux deux injections habituelles. Pour tous ceux qui ont reçu ces vaccins, l’administration Biden prévoit un rappel à partir de l’automne – si la FDA et le CDC sont d’accord.

Il reste également à décider de la vaccination des enfants de moins de 12 ans. Pfizer et Moderna étudient les jeunes, avec des données attendues à l’automne.

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